Nghiệm thu đề tài về nghiên cứu bào chế viên nang cứng Định Thống Phong hỗ trợ điều trị bệnh Gút trên lâm sàng

Chiều ngày 28 tháng 02 năm 2024, tại Hà Nội, Trung tâm Nhiệt đới Việt - Nga tổ chức họp Hội đồng tư vấn đánh giá, nghiệm thu kết quả đề tài KH&CN cấp Trung tâm: “Nghiên cứu bào chế viên nang cứng Định Thống Phong có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh Gút trên lâm sàng”; đề tài do Viện Y sinh Nhiệt đới chủ trì, đồng chí Trung tá, ThS. Trần Thanh Tuấn làm chủ nhiệm.

Đồng chí Đại tá, TS. Phạm Duy Nam, Phó Tổng Giám đốc Trung tâm, Chủ tịch Hội đồng chủ trì phiên họp. Tham gia phiên họp, có các thành viên Hội đồng, đại diện cơ quan quản lý khoa học, đơn vị chủ trì và nhóm thực hiện nhiệm vụ.

Quang cảnh buổi nghiệm thu.

Bệnh gút (gout) là một bệnh lý liên quan đến sự tăng hàm lượng acid uric (AU) trong cơ thể, gây ra các triệu chứng như đau và sưng khớp. Nghiên cứu về cơ chế bệnh lý và các phương pháp điều trị có thể giúp cải thiện hiểu biết về bệnh này. Trên thị trường hiện nay, có nhiều loại thuốc điều trị bệnh gút. Tuy nhiên, không phải tất cả đều phản ứng tốt và an toàn đối với mọi bệnh nhân. Do đó, nghiên cứu và phát triển viên nang cứng Định Thống Phong (ĐTP) có thể cung cấp một phương án hỗ trợ điều trị bệnh gút mới, hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân.

Đề tài được phát triển trên cơ sở các kết quả đã đạt được trong nghiên cứu năm 2015 của nhóm nghiên cứu với mục tiêu xây dựng được quy trình bào chế viên nang cứng ĐTP quy mô 10.000 viên/mẻ; đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, tác dụng hạ AU máu và tác dụng giảm đau trên thực nghiệm và đánh giá hiệu quả hỗ trợ, điều trị bệnh gút trên lâm sàng.

Đồng chí Trần Thanh Tuấn báo cáo kết quả nghiên cứu trước Hội đồng.

Thay mặt nhóm nghiên cứu, đồng chí chủ nhiệm đề tài báo cáo trước Hội đồng kết quả chính thu được như sau: 

* Về bào chế: Đã xây dựng được quy trình chiết xuất cao lỏng ĐTP quy mô 50 lít/mẻ; quy trình bào chế bột cao khô quy mô 10 kg/mẻ; quy trình bào chế viên nang cứng ĐTP quy mô 10.000 viên/mẻ (hàm lượng 600 mg/viên). Các Quy trình đã được Hội đồng Khoa học thẩm định và Thủ trưởng Trung tâm phê duyệt ban hành nội bộ.

* Đánh giá tính an toàn của chế phẩm: Qua nghiên cứu trên thực nghiệm và lâm sàng, viên nang cứng không gây độc và chết trên chuột thử nghiệm (đối với liều tối đa 4800 mg/kg đối với thử nghiệm độc tính cấp và 1500 mg/kg đối với thử nghiệm độc bán trường diễn).

Đồng thời, Sau thời gian thử nghiệm trên các đối tượng tình nguyện, không phát hiện tác dụng không mong muốn của viên nang ĐTP trên lâm sàng và cận lâm sàng. Kết quả nghiên cứu các chức năng sinh hóa và huyết học trên lâm sàng hoàn toàn phù hợp với kết quả các nghiên cứu độc tính của ĐTP đã được tiến hành trên động vật thực nghiệm.

* Về nghiên cứu lâm sàng: viên nang cứng ĐTP có tác dụng hạ AU, giảm đau trên bệnh nhân gút. Cụ thể: 

- Các kết quả thử nghiệm và các chỉ tiêu xét nghiệm máu, nước tiểu trên động vật thử nghiệm khi sử dụng viên nang đã cho thấy hiệu quả chống viêm và hạ acid uric máu của sản phẩm.

- Về tác dụng hạ AU máu: sau một tháng điều trị, có 98,77% bệnh nhân hạ AU máu so với trước điều trị. Trong đó, số bệnh nhân có chỉ số AU máu trở về giới hạn bình thường là 80,25%. Số bệnh nhân có kết quả hạ AU máu đạt loại khá tốt chiếm 88,89%. Mức độ giảm AU máu so với trước khi điều trị là 165,69 ± 22,11. Sau 2 tháng ngưng dùng chế phẩm ĐTP có khả năng duy trì nồng độ AU rất tốt trên nhóm bệnh nhân đáp ứng với điều trị.

- Về tác dụng giảm đau: Với bệnh nhân sau 1 tháng sử dụng ĐTP, tác dụng giảm đau thể hiện qua việc giảm số khớp đau trung bình, điểm theo thang VAS (Visual Analogue Scale) trung bình so với trước điều trị.

*Kết quả nghiên cứu của đề tài được công bố trên 3 bài báo khoa học trong nước và quốc tế, đồng thời hỗ trợ đào tạo 01 Thạc sĩ.

Thành viên Hội đồng nhận xét, đánh giá kết quả đề tài.

Tại buổi nghiệm thu, Hội đồng ghi nhận những nỗ lực của nhóm thực hiện đề tài. Hội đồng đánh giá đề tài đã hoàn thành tốt các nội dung nghiên cứu; báo cáo tổng hợp trình bày khoa học, rõ ràng; các sản phẩm của đề tài đầy đủ theo thuyết minh được phê duyệt, trong đó, một số nội dung vượt chỉ tiêu. 

Nghiên cứu này đã cung cấp thông tin quan trọng về tính hiệu quả và an toàn của viên nang cứng ĐTP trong việc hỗ trợ điều trị bệnh gút trên lâm sàng cũng như mở ra cơ hội cho việc áp dụng rộng rãi trong thực tiễn lâm sàng và cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân gút.

Với những kết quả đạt được, Hội đồng nhất trí nghiệm thu đề tài mức “đạt yêu cầu”, đồng thời yêu cầu nhóm nghiên cứu tiếp thu các nội dung góp ý của Hội đồng và chỉnh sửa bổ sung hoàn thiện báo cáo tổng hợp, hoàn thiện hồ sơ trình Trung tâm phê duyệt công nhận kết quả theo quy định./.

Tin bài: Phòng TTKHQS